貴州自主研發(fā)1.1類創(chuàng)新藥成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄

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發(fā)布時(shí)間：2025-12-12 14:57:49

近日，國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果正式公布，由貴州生諾生物科技有限公司自主研發(fā)的反流性食管炎1.1類創(chuàng)新藥戊二酸利那拉生酯膠囊（商品名：信立安）成功納入2025年國(guó)家醫(yī)保目錄，實(shí)現(xiàn)了貴州本土1.1類創(chuàng)新藥自主研發(fā)“零”的突破，“信立安”成為首個(gè)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的貴州“國(guó)談新藥”。

華東醫(yī)藥（貴州）藥業(yè)有限公司科研生產(chǎn)中心。張定磊攝

“這是貴州多年來(lái)首次涉及1.1類創(chuàng)新藥研發(fā)，其研發(fā)過(guò)程中的首次人體臨床試驗(yàn)正是在我院GCP中心完成的，為后續(xù)快速推進(jìn)II期和III期臨床試驗(yàn)打下了非常好的基礎(chǔ)?！辟F州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院GCP中心（國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）副主任、I期病床主任、醫(yī)保處處長(zhǎng)何艷介紹，該藥2018年啟動(dòng)首次人體試驗(yàn)，2024年獲批上市，2025年成功納入醫(yī)保，不僅驗(yàn)證了貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院GCP中心從I期到III期臨床試驗(yàn)的全流程管理能力，更反映出貴州在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力。

“我們醫(yī)院負(fù)責(zé)了該藥品的II期和III期臨床試驗(yàn)，該藥品具有起效時(shí)間快，一般病人半個(gè)小時(shí)左右就有效果了；抑酸時(shí)間長(zhǎng)，一天只用服用一次；穩(wěn)定性強(qiáng)，服用后黏膜愈合的時(shí)間快等特點(diǎn)?！辟F州省醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)主任委員、遵義醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院消化內(nèi)科學(xué)科帶頭人庹必光教授表示，臨床數(shù)據(jù)顯示，這款全球首個(gè)酯鍵結(jié)構(gòu)的P-CAB類藥物在抑酸治療方面呈現(xiàn)“快、強(qiáng)、穩(wěn)”三大顯著優(yōu)勢(shì)，有效提升了反流性食管炎等酸相關(guān)性疾病的治療效果，其技術(shù)創(chuàng)新性與臨床療效得到行業(yè)廣泛認(rèn)可，為反流性食管炎患者提供了更優(yōu)質(zhì)的治療方案。

反流性食管炎是我國(guó)常見(jiàn)的消化系統(tǒng)疾病，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在18歲至64歲人群中患病率超過(guò)5.4%，患者總數(shù)超千萬(wàn)。此前，部分患者因治療藥物價(jià)格較高面臨用藥負(fù)擔(dān)，而戊二酸利那拉生酯膠囊的醫(yī)保準(zhǔn)入，將有效破解這一難題。

貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院GCP中心（國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）副主任、I期病床主任、醫(yī)保處處長(zhǎng)何艷

何艷說(shuō)：“國(guó)談創(chuàng)新藥是通過(guò)醫(yī)保談判降低價(jià)格，并利用支付政策的傾斜提升藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，讓老百姓能夠更多、更快地使用這些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥?！弊鳛樾乱淮涬x子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻斷劑（P-CAB），戊二酸利那拉生酯膠囊憑借明確的臨床價(jià)值和突出的創(chuàng)新性通過(guò)醫(yī)保談判，納入醫(yī)保后患者用藥費(fèi)用預(yù)計(jì)降低50%以上。

業(yè)內(nèi)人士表示，這款創(chuàng)新藥的研發(fā)歷程，是貴州大力發(fā)展大健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生動(dòng)實(shí)踐，形成了“貴州培育、貴州研發(fā)、貴州惠民”的完整創(chuàng)新鏈條。據(jù)介紹，2010年，胡平生博士攜18項(xiàng)國(guó)際專利返鄉(xiāng)，在貴陽(yáng)國(guó)家高新區(qū)創(chuàng)立貴州生諾生物科技有限公司，并逐步建立起完善的創(chuàng)新藥研發(fā)體系。

貴陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理處處長(zhǎng)王燕山介紹，近年來(lái)，貴陽(yáng)市大力支持本地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)與院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步激發(fā)了貴陽(yáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，加速健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2025年7月正式印發(fā)《推動(dòng)新藥創(chuàng)制及院內(nèi)制劑發(fā)展工作辦法》?！掇k法》通過(guò)構(gòu)建多方協(xié)作機(jī)制、豐富溝通協(xié)商服務(wù)內(nèi)容等舉措，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入新動(dòng)力。針對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)，《辦法》明確了溝通協(xié)商內(nèi)容，涵蓋從研發(fā)到應(yīng)用的全流程?！掇k法》明確，在質(zhì)量層面，將積極引導(dǎo)企業(yè)接入貴陽(yáng)貴安質(zhì)量品牌促進(jìn)會(huì)平臺(tái)，獲取標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)等質(zhì)量要素服務(wù)，助力企業(yè)提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。在資金方面，引導(dǎo)基金、銀行等金融機(jī)構(gòu)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、“筑質(zhì)貸”等多種形式的融資服務(wù)，解決企業(yè)研發(fā)資金難題。

回顧戊二酸利那拉生酯膠囊的研發(fā)過(guò)程，在關(guān)鍵階段，企業(yè)在政府相關(guān)職能部門的協(xié)調(diào)下，充分整合了本地醫(yī)療資源與科研力量，這種全鏈條本土化發(fā)展模式，不僅為藥品研發(fā)提供了有力支撐，更成為貴州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)桿案例。該藥成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄，標(biāo)志著貴州在創(chuàng)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域取得重要突破，也展現(xiàn)了我國(guó)本土醫(yī)藥創(chuàng)新的蓬勃活力與民生保障政策的溫度。

貴州日?qǐng)?bào)天眼新聞?dòng)浾?陳兵蔣洪飛

編輯李剛

二審楊舒丞

三審陳兵周密